蚌埠市市场监督管理局
关于印发蚌埠市自动售药机销售药品管理规定（试行）的通知
蚌市监药化〔2021〕31号
各县区市场监管局：
为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定了《蚌埠市自动售药机销售药品管理规定（试行）》，现印发你们，请认真遵照执行，执行期间如遇有问题请及时向市市场监管局报告。
蚌埠市市场监督管理局
2021年2月25日
蚌埠市自动售药机销售药品管理规定（试行）
第一条 为适应自动售药机这一新兴业态在我市的发展，规范自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律、法规，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）、《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号），结合本市实际，制定本规定。
第二条 药品零售企业设置自动售药机销售药品（含乙类非处方药、二类医疗器械，下同），以及开展的相关监督管理活动，适用本规定。
第三条 蚌埠市行政区域内依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外场所设置自动售药机。
设置自动售药机的药品零售企业负责自动售药机的日常维护和管理，并承担相应的药品质量和安全的主体责任，确保经营活动符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》和本规定的有关要求。
第四条 药品零售企业在注册地址之外设置自动售药机，应当符合以下要求：
（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规，依法经营，诚实守信，具有保证其所经营药品质量和安全的规章制度。
（二）药品零售企业应配备专门的执业药师或药师，为自动售药机购药者提供24小时购药咨询和用药指导服务。实行“五统一”管理（统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务）的药品零售连锁门店也可由连锁总部统一提供24小时药学服务。
（三）药品零售企业应依托实体药店设置自动售药机，设置自动售药机的数量应与依托实体药店的经营管理能力相适应。
设置自动售药机的地点应符合所在地城市管理等行政部门的管理要求。设置自动售药机的地点不应超出其依托实体药店注册地址所在的县级行政区域。
设置自动售药机的地点周边应当清洁卫生，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
（四）自动售药机显著位置应当标示《自动售药机登记表》（附件2）。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管机关。
（五）设置的自动售药机应避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品质量的相应条件和措施。自动售药机内部药品陈列应符合药品分类管理要求。
（六）自动售药机内环境应当符合陈列药品的储存要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。
自动售药机应配备温湿度自动监测设备，具备24小时自动监测、显示、记录自动售药机内环境温湿度的功能。
（七）自动售药机仅能销售所依托实体药店《药品经营许可证》经营范围中的乙类非处方药、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中的部分第二类医疗器械（附件3）。处方药、甲类非处方药、有特殊储存要求的药品和有专门管理要求的药品、第三类医疗器械和附件3目录以外的第二类医疗器械，不得置于自动售药机销售。
（八）自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。
（九）自动售药机应当提供查询在售药品说明书的方式，自动售药机购药界面，应在显著位置警示购药者“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”，并标明购药咨询或用药指导的联系方式，还应在显著位置警示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”字样。
（十）自动售药机的药品，应当由自动售药机依托的实体药店统一配送，做好收货验收、储存保管等工作，做到渠道合法、质量合格、记录准确。
（十一）自动售药机的药品进销存应当与依托实体药店的计算机系统实时对接联网。
自动售药机销售药品应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量，建立真实、完整、准确、可追溯的记录。
药品零售企业在注册地址设置自动售药机，应当符合以上（一）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）第二款的要求。
第五条设置自动售药机不作为行政许可事项，实行登记报告制度。
药品零售企业设置自动售药机，向所在地县级市场监管部门报告，药品零售连锁企业由药品零售连锁总部向自动售药机依托实体药店所在地的县级市场监管部门报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：
（一）自动售药机设置报告表（见附件1）；
（二）设置自动售药机零售药店《药品经营许可证》复印件，放置部分二类医疗器械的，应提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；
（三）拟设置自动售药机场所使用权证明材料复印件；
（四）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；
（五）满足自动售药机设置关键条件的证据材料：
1.自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；
2.自动售药机与依托实体药店计算机系统对接情况；
3.自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；
4.自动售药机提供24小时药学服务情况；
5.自动售药机打印销售凭证样式；
6.自动售药机在断电等特殊情况下的应急预案。
（六）拟经营的药品品种和部分二类医疗器械目录；
（七）提供药学服务执业药师或药师的身份证、学历证明、执业药师注册证、职称证书复印件。
第六条 药品零售企业在其注册地址之外设置自动售药机发生变动的（包括新增或减少自动售药机，及本规定第五条（五）所列自动售药机关键条件发生变化），应向自动售药机依托实体药店所在地县级市场监督管理局按照本规定第五条要求重新报告。
第七条 自动售药机依托实体药店所在地县级市场监督管理局负责对报告资料进行复核，必要时进行现场核实，符合设置条件和要求的，予以登记，及时在网站上公布自动售药机信息，并将所设置的自动售药机位置、数量在五个工作日内抄报市市场监督管理局。
第八条 自动售药机所在地的县级市场监督管理局，承担自动售药机销售药品的检查、处罚职能。
各县级市场监督管理局应当按照属地管理的要求，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。
第九条对不符合本规定第四条要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，县级市场监督管理局应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重的，依法暂停销售。
第十条 药品零售企业设置自动售药机，不能满足陈列药品储存条件，不能满足温湿度记录、购销记录等质量追溯要求的，按照《药品经营质量管理规范》有关规定予以处理。
第十一条 药品零售企业设置的自动售药机销售假劣药品，涉嫌刑事犯罪的，应当移交公安部门处理；未构成刑事犯罪的，按照《药品管理法》销售假劣药的有关条款予以处罚。
第十二条 药品零售企业设置的自动售药机违反药品、医疗器械广告管理要求的，按照《广告法》《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》予以处罚。
第十三条 药品零售企业设置自动售药机销售药品违反其他法律法规的，按照相应的法律法规予以处罚。
第十四条 本规定自2021年3月1日起试行，试行期二年。本规定生效之前，个别企业已经获得监管部门批复设置的自动售药机，可以继续使用和改进。
第十五条 本规定由蚌埠市市场监督管理局负责解释。执行期间国家、省药品监管部门有自动售药机管理相关规定出台的，从其规定。
附件：1.自动售药机设置报告表；
2.自动售药机登记表；
3.自动售药机可销售的第二类医疗器械产品目录。
附件1
自动售药机设置报告表
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报告企业名称： |
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报告企业类型：□药品零售连锁总部 □单体药店 |
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报告类别： □首次报告 □变更报告 |
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（依托）实体药店基本信息： |
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零售药店名称： |
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零售药店注册地址： |
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药品经营许可证号： |
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第二类医疗器械经营备案凭证号： |
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售药机管理负责人：手机联系方式： |
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自动售药机设置地址： 1.XX 市 XX 县（市、区）XX 街道 XX 路 XX 号（数量：台）增加 □ 减少 □ 撤除□ 2.XX 市 XX 县（市、区）XX 街道 XX 路 XX 号（数量：台） 增加 □ 减少 □ 撤除□ ……不够可加页 增加 □ 减少 □ 撤除□ |
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自动售药机拟经营药品品种和部分第二类医疗器械目录： |
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申明：我公司报告设置自动售药机销售药品品种和部分第二类医疗器械目录情况，并对所提交报告材料的真实性负责。公司承诺将严格按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，依据蚌埠市市场监督管理局《自动售药机销售药品管理规定(试行）》要求，做好相关管理工作。 报告企业负责人： 年 月 日 |
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监管机关意见： 单位（公章）： 年 月 日 |
填写要求：有选项框填写要求的，请使用黑色墨水笔将□涂写为■。
附件2
自动售药机登记表
登记编号：（蚌山）20200001
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设置自动售药机企业名称 |
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自动售药机 设置地址 |
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经营药品器械 品种目录 |
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服务电话 |
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投诉举报电话 |
12315 |
登记编号：（区县名称）+年份+四位阿拉伯数字的顺序号，从0001开始。
附件3
自动售药机可销售的第二类医疗器械产品目录
体温计、血压计、血糖仪、电子血压脉搏仪、紫外治疗仪、红外治疗仪、红外热辐射理疗灯、磁疗贴、超声理疗仪、电子针疗仪、艾灸仪、电子灸治疗仪、电动拔罐器、罐疗仪、穴位磁疗贴、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、创面敷贴类（透气敷贴、防水敷贴）、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、疤痕修复贴、疤痕软膏、生理性海水鼻腔清洗液、医用护眼贴、止鼾器、通气鼻贴、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸、避孕套、避孕帽。