为切实守护辖区群众用药用械安全,淮上区市场监管局根据监督检查工作安排,扎实落实药械监管工作要求,确保药械安全领域保持平稳有序状态。
强化流通环节风险管控。以2024年度药械经营和使用单位检查发现的问题建立的安全隐患清单为重点检查内容,强调有效监管,防止已整改问题反潮反弹,通过"检查-整治-回头看-提升"的监管步骤形成监管闭环,持续改进药械流通规范,实现药械流通单位从“被动整改”到“主动防控”的意识变化。
深化重点领域监督检查。以零售药店、基础医疗卫生机构和疫苗接种单位为重点对象,以国家集采药品、慢性病用药、医保用药、冷藏药品、和含麻制剂的药品和无菌、植入性医疗器械为重点品种进行抽查检查。一是对照安全隐患清单内容举一反三进行“回头看”检查,重点检查既往问题整改后是否出现反潮反弹,确保监管有效,提升药械经营和使用单位合规管理能力。二是严把准入关口,核查药械采购渠道合法性,确保供应商资质齐全有效,严格落实索证索票管理,做到票据、资质、记录完整可追溯,防止假冒伪劣药械化流入辖区市场。三是强化过程管控,核查票、账、货是否一致,杜绝来源不明产品;加强储存条件动态监测,确保温湿度等参数持续合规;完善近效期药品管理,定期清查库存产品,坚决杜绝过期、失效药械流通使用。
依托数字平台优化监管。组织辖区内医疗器械经营企业直接通过安徽省药品监管企业端提交自查报告,通过智能化填报、动态化预警、电子化留痕。既降低了企业合规成本,又增强了监管精准性,推动医疗器械行业合规经营。监管人员运用皖政通平台和市场监管APP,通过移动化、智能化、数据化手段进行日常监管检查,实现了从“纸质记录”到“电子溯源”、从“经验执法”到“精准执法”的升级,显著提升监管效能和公信力。
此项检查正在持续进行中。截至目前,共出动执法人员10人次,检查药品经营企业72家,医疗器械经营企业86家,疫苗接种单位6家,乡镇卫生院5家,村卫生室53家。
下一步,区市场监管局将继续结合日常监督检查、专项检查和投诉举报等方式,紧盯药械安全风险隐患突出的重点企业与单位,深入排查风险隐患,杜绝安全事故发生,切实保障辖区内市场秩序平稳有序。